看熱訊：CDE公開征求《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見
時間：2023-06-23 19:45:24
6月21日，國家藥監局藥審中心網站發布《關于公開征求〈抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）〉意見的通知》。全文如下。
關于公開征求《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
(資料圖片)
抗體偶聯藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）經過一百多年的研發和技術迭代，進入了高速發展階段。近年來，全球已批準15個ADC藥物上市，國內也有1個本土創新ADC藥物獲批上市，并有數十個ADC藥物獲批開展臨床研究。目前，國內外尚無ADC產品針對CMC部分的指導原則，為規范和指導抗體偶聯藥物的研發和申報，我中心在結合既往國內已申報ADC產品審評技術要求的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》。現通過中心網站向社會公開征求意見，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！
征求意見時限為自發布之日起一個月。
聯系人：武勇凱，Email：wuyk@cde.org.cn；
李倩，Email：liqian@cde.org.cn；
感謝您的參與和大力支持。
附件：
1.《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
2.《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》起草說明
3.《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2023年6月21日
《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》.pdf
《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf
《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx
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