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中國食品藥品網(wǎng)訊 6月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》），旨在為人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品（以下簡稱干細胞相關(guān)產(chǎn)品）開展臨床試驗提供技術(shù)指導和建議。《指導原則》自發(fā)布之日起施行。

干細胞相關(guān)產(chǎn)品在細胞來源、類型、制備工藝等方面差異較大，而治療機制和體內(nèi)活性等相較傳統(tǒng)藥物更加復雜。在該類產(chǎn)品的臨床研究過程中，需要針對其特點設(shè)計嚴謹科學的試驗方案，以保護受試者安全并得到可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)。《指導原則》內(nèi)容主要涉及臨床試驗設(shè)計、臨床試驗結(jié)束后研究、干細胞備案臨床研究結(jié)果用于藥品注冊審評的評價要點。值得關(guān)注的是，《指導原則》對于如何將干細胞備案臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報材料提交并用于藥品評價作出充分說明，詳細列舉了干細胞備案臨床研究結(jié)果用于藥品注冊審評的必要條件和評價結(jié)論，以期提高干細胞相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報效率。

《指導原則》適用于按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的干細胞相關(guān)產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設(shè)計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導，規(guī)范藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者對干細胞相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法，并最大程度地保護受試者參加臨床試驗的安全和權(quán)益。

《指導原則》指出，隨著研究和認識的深入，其內(nèi)容將繼續(xù)修訂和完善。同時，鼓勵藥品研發(fā)注冊申請人適時與藥審中心就具體試驗方案的設(shè)計和實施細節(jié)進行溝通。（譙英固）