雙喜臨門！兩個1類創新藥獲批臨床試驗
時間：2023-09-09 04:45:19
9月8日，聯邦制藥自主研發的1類創新藥UBT251注射液（適應癥：非酒精性脂肪性肝病）和TUL01101片（適應癥：中重度特應性皮炎）獲批開展臨床試驗。
上圖來源：國家藥品監督管理局藥品審評中心官網
UBT251注射液
(相關資料圖)
此前，聯邦制藥UBT251注射液的成人2型糖尿病、超重或肥胖適應癥已分別于8月29日、9月1日獲批臨床。
UBT251是一款長效GLP-1/GIP/GCG三靶點受體激動劑，預期臨床每周皮下注射給藥1次，可同時作用于胰高血糖素樣肽-1（Glucagon-like peptide-1，GLP-1）受體、葡萄糖依賴性促胰島素多肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受體和胰高血糖素（Glucagon，GCG）受體。同類型靶點藥物的早期人體臨床結果顯示，此類型藥物用藥48周以上可有效降糖、減重、減少肝臟脂肪和改善血壓血脂，患者綜合代謝改善效果顯著。
目前，聯邦制藥是國內首家、全球第二家以化學合成多肽法制備的長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）/GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）/GCG（胰高血糖素）三激動劑獲得臨床批準的企業。
聯邦制藥將努力推動UBT251在糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝病等慢性疾病的臨床研究，解決臨床痛點。同時，聯邦制藥在GLP-1類藥物上，仿創結合，布局了生物類似藥利拉魯肽、司美格魯肽，力求滿足各類型患者需求。
TUL01101片
TUL01101片是聯邦制藥研發的具有自主知識產權的小分子酪氨酸激酶（JAK1）選擇性抑制劑，擬用于治療中重度特應性皮炎，屬于1類新藥。目前全球范圍內已有針對特應性皮炎的口服JAK1抑制劑獲批上市，但尚未有國內企業自研的JAK1抑制劑獲批上市。
特應性皮炎（Atopic dermatitis，AD）是一種慢性、復發性、炎性皮膚疾病。患者常合并過敏性哮喘、過敏性鼻炎、食物過敏等疾病。AD的臨床表現多樣，最基本的特征是皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢。
Janus激酶（Janus kinase，JAK）抑制劑為近年來開發的新型AD治療用藥，具有療效確切、副作用相對較小等優點。JAK抑制劑通過阻斷JAK激酶家族，調控JAK-STAT信號通路，阻斷細胞因子的信號轉導，減少炎癥介質的合成和分泌，抑制炎癥的發生發展，從而達到緩解和治療特應性皮炎的作用。
圍繞JAK1靶點，聯邦制藥已獲批并正在開展中度至重度的活動性類風濕性關節炎、輕中度特應性皮炎外用制劑的臨床試驗。本次新增口服劑型的獲批，有望為相關患者提供更全面、安全、有效的治療新選擇。
【文稿】聯邦生物公司 黃亮、中山分公司 沈美月
【圖片】國家藥品監督管理局藥品審評中心官網
往/期/回/顧
再下一城！UBT251注射液再獲批超重或肥胖適應癥臨床
國內首家！1類創新藥UBT251（三激動劑多肽）注射液獲批臨床試驗
