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過去10年，中國創新藥進展飛速。目前，越來越多的張江企業正用國際化的眼光，找準全球科技發展趨勢，通過源頭的創新，共同推動國內創新藥市場的健康發展，助力中國創新藥在全世界騰飛。“創新+全球化”的研發策略也讓張江企業走出自己的發展之道。

君實生物

(資料圖片僅供參考)

5月5日，君實生物與瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy’s Laboratories）簽署了《獨占許可與商業化協議》，同意向后者授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開發及獨占地商業化特瑞普利單抗注射液（拓益?）。瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞、新西蘭以及其他9個國家。

根據協議，君實生物可獲得700萬美元的首付款以及用于潛在擴大許可區域的300萬美元的款項，并于約定的里程碑事件達成后，獲得最高可達7.183億美元的里程碑款，外加含特瑞普利單抗注射液的產品銷售凈額兩位數百分比的特許權使用費。

特瑞普利單抗注射液

特瑞普利單抗注射液是以PD-1為靶點的單抗藥物，主要用于惡性腫瘤以及自身免疫性疾病患者。當前PD-1抑制劑類藥物依然屬于臨床應用以及研究的熱點，相關機構測算認為，2025年全球PD-1/PD-L1單抗市場有望達到626億美元。

除了對外授權，君實生物還通過攜手國內企業成立合資公司“出海”。今年3月，君實生物與康聯達生技共同宣布，將在東南亞地區9個國家，包括泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓和越南設立合資公司，對特瑞普利單抗進行合作開發和商業化。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達成的又一項“出海”里程碑，其海外業務已累計拓展至超過30個國家。

與歐洲、美國等成熟市場相比，東南亞地區是極具潛能的創新藥新興市場，尚存在巨大的臨床未滿足需求。據悉，特瑞普利單抗注射液已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了30多項臨床研究，覆蓋超過15個適應癥，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌等。

百濟神州

5月4日，百濟神州發布2023年第一季度業績，總營收30.66億元，同比增長57.4%。其中，百濟神州自主研發的BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）Q1全球銷售額為14.47億元，去年同期為6.63億元，同比增長超過一倍。隨著在多個已獲批適應癥中的快速放量，澤布替尼在美國的銷售額達9.5億元，相比上年同期的4.31億元，增長超過一倍。

澤布替尼膠囊

得益于在全球性3期頭對頭ALPINE研究中，對比第一代BTK伊布替尼取得優效性結果，澤布替尼確立了全球“同類最優”的優勢地位。

目前，澤布替尼在美國市場的收入已占其全球銷售額近七成，來自海外主流市場的收入貢獻顯著。在國內，澤布替尼亦增長穩健，銷售額達3.29億元，上年同期為2.13億元。

替雷利珠單抗注射液

在PD-1市場中，公司PD-1產品百澤安?（替雷利珠單抗）憑借產品自身差異化的競爭力和廣泛的適應癥布局，在商業化放量、適應癥獲批數量上也領先于同類產品。

在國內，替雷利珠單抗已獲批10項適應癥，其中9項被納入國家醫保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫保適應癥數量最多的PD-1產品。其Q1在中國的銷售額為1.149億美元，同比增幅達31%，表現依然穩健。

在全球化布局方面，替雷利珠單抗已在全球8個國家或地區遞交新藥上市申請，包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西等，申報適應癥包括食管鱗癌（ESCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）等多個重要領域。

值得一提的是，FDA正在審評的替雷利珠單抗用于二線ESCC的新藥上市申請，預計將于今年第二季度進行現場核查，并在年內作出審評決議；其用于一線和二線治療NSCLC以及二線治療ESCC的新藥上市申請有望在今年內分別在歐洲和澳大利亞取得相關監管決定。

華領醫藥

3月30日，華領醫藥公布了2022年業績報告。其first in class降糖藥多格列艾汀（dorzagliatin，商品名：華堂寧）自2022年10月28日正式商業化以來，截至2022年12月31日，已售出約53000盒，凈收入共計約1760萬元；截至2023年1月31日，已售出148000盒，凈收入共計約4900萬元。

作為全球范圍內首個獲批上市的葡萄糖激酶啟動劑（GKA）藥物，多格列艾汀是過去近十年來糖尿病領域首個全新機制的原創新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創新藥。

多格列艾汀片

早在錨定GK靶點研究之初，華領醫藥就已著眼于全球市場。2015年3月間，華領醫藥已就多格列艾汀向美國食藥監局提交了IND申請，截至2021年末，華領醫藥已在美國完成了四項I期試驗，其中就包括了多格列艾汀與DPP-4抑制劑和SGLT-2抑制劑的聯合用藥試驗。

公司創始人、CEO陳力博士也曾坦言，“各個國家對于疾病的管理和當地的患者需求是差異化的”，因此中國創新藥企業需要建立國際化、全球化的發展方案，按照各個區域內國家藥監部門的標準，去真正解決當地的臨床需求。

這也讓糖尿病巨頭拜耳在多格列艾汀上市前，便看好其臨床潛力和市場前景。2020年8月17日，華領醫藥與拜耳就多格列艾汀達成商業合作協議。根據協議，華領醫藥將獲得拜耳3億元人民幣的首付款，以及最高可達41.8億元人民幣的里程碑付款。拜耳將獲得該產品在中國獨家商業推廣的權利，并將根據華領醫藥凈銷售額的一定比例獲得服務費用。

此外，華領醫藥也持續以全球市場維度提升科研與創新能力，其第二代GKA研發重心落在美國。華領醫藥表示，將繼續加大管線和產品的研發力度，預計將于2023年底或2024年初向FDA遞交第二代GKA藥物的臨床試驗申請（IND），并于2024年完成在美國的I期臨床研究。