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【全球快播報】超 6 億美元引進!安進 siRNA 藥物擬納入突破性療法

來源:商業新知 時間:2023-06-25 13:22:13

6 月 20 日,CDE 官網顯示,安進的 siRNA 藥物 AMG 890(Olpasiran)擬納入突破性療法,用于治療動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者,以降低冠狀動脈心臟病死亡、心肌梗死和緊急冠狀動脈血運重建的風險。


(資料圖片)

AMG 890 是安進在 2016 年 9 月 29 日從 RNAi 領軍企業 Arrowhead 引進的項目,是一款 Lp(a) 靶向的 siRNA 療法。這筆交易包括 3500 萬美元首付款、2150 萬美元股權投資,以及最高 6.17 億美元的后續里程碑、選擇權款項。

突破性療法公示

截圖來自:CDE 官網

Lp(a) 即脂蛋白(a),是心肌梗塞和其他動脈粥樣硬化事件的危險因素之一。在 2020 AHA 會議上,AMG890 公布了首次人體試驗結果,頗受看好。結果顯示,AMG890 安全性及耐受性良好,可顯著降低 Lp(a) ,在劑量 ≥ 9mg 時觀察到其降低 Lp(a) 的中位值 > 90%;同時 AMG890 療效持續時間長,在 ≥9 mg 劑量組療效可持續 3 ~ 6 個月,有望實現每季度或半年一次給藥。

來自:2020 AHA

包括這項結果在內,Insight 數據庫共收錄了 Olpasiran 的 4 項臨床結果,其中還有 2 項 II 期臨床試驗,簡要結果可參考以下圖表:

II 期臨床試驗結果

截圖來自:Insight 數據庫網頁版(http://db.dxy.cn/)

根據 Insight 數據庫,安進最初于 2020 年 11 月首次在國內遞交臨床試驗申請,2021 年獲批臨床。從全球范圍來看,2022 年 12 月,安進啟動了該藥全球多中心 III 期臨床,擬納入 6000 人,試驗分中心也包括了中國香港(ClinicalTrials登記號:NCT05581303)。

III 期試驗詳情 & 歷史時光軸

截圖來自:Insight 數據庫網頁版

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